첨단바이오법의 배신…`기존 약도 재허가 받아라`
작성자 : tychung1 분류 : 바이오헬스 | 공통 작성일 : 2020.08.18 16:51:57 추천 : 0 조회 : 486 키워드 : 첨단바이오법,법,바이오산업,의약폼
신성장동력으로 떠오른 바이오산업 육성에 큰 힘을 실어줄 것으로 기대됐던 `첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원 법률(첨단바이오법)`이 과잉 규제에 시달리고 있는 국내 바이오 업계에 또 다른 골칫거리가 될 수 있다는 걱정이 커지고 있다. 오는 28일 첨단바이오법 시행을 앞두고 바이오 업계가 기대보다는 커다란 우려를 나타내고 있는 이유다.
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바이오 업계가 지목하는 첨단바이오법 과잉 규제 중 하나는 허가받은 의약품에 대한 장기 추적 관리를 의무화하는 것이다. 기존에는 신약 후보물질의 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 주로 임상 중인 환자를 대상으로 장기 추적을 해왔다. 하지만 첨단바이오법은 이미 출시된 의약품 치료를 받은 일반 환자에 대해서도 장기 추적 관리를 법제화해 업체 부담을 키우고 있다.
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첨단바이오법 부칙 2조에 따라 기존에 출시된 치료제에 대해 법 시행 후 1년 내에 재허가를 받도록 하고 있는 점도 논란이 되고 있다(중략)
https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/08/845826/