바이오의약품 제조 관리체계 강화…첨단바이오법 시행령 의결
작성자 : tychung1 분류 : 바이오헬스 | 공통 작성일 : 2020.08.25 17:19:55 추천 : 0 조회 : 438 키워드 : 첨단바이오법,바이오의약품,의약품,제조,첨단재생바이오법
첨단재생바이오법은 국가 책임 아래 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하면서 빠르게 성장하는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 마련하려는 취지로 제정됐다..
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시행령에는 첨단바이오의약품 제조 및 수입 시설 허가 기준과 장기추적 조사가 필요한 줄기세포 등의 이상사례 보고 기준 등이 구체적으로 마련된다. 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계를 강화하기 위해서다. 첨단재생의료 임상연구의 가이드라인 제공에 관련된 법적 근거도 마련됐다. 연구계획 작성 및 심의 신청에 대한 절차를 규정한 것이다. 이밖에 첨단재생의료와 인체세포의 범위를 세부적으로 규정하고, 임상연구의 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다. (중략)
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(원문) https://www.hankyung.com/it/article/202008252804Y