의료-헬스 IT의 표준 기술 및 산업 동향
작성자 : smartbio 분류 : 디지털헬스케어,빅데이터 | 스마트 의료 작성일 : 2019.06.11 15:53:10 추천 : 0 조회 : 500 키워드 : 의료정보,데이터 연계,디지털헬스케어
[소개글]
(핵심주제)
스마트화되고 있는 의료기기 산업의 표준, 표준 규격, 규제을 빨리 수립하여야 한다. 의료기기 설계부터 무역장벽극복까지 하나의 표준에 의해 진행할 수 있도록 하자.
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(주요내용)
의료기기의 결함, 고장, 예상치 못한 결과 발생은 사람의 생명에 직·간접적 영향을 끼칠 수 있어 의료기기 개발 시 안전성이 가장 중요하다. 그래서 인허가 과정이 있고 표준을 기반으로 의료기기 성능의 보장이나 안전성, 신뢰성이 정해진다. 해외시장 진출 시, 해당 국가에서 요구하는 인증을 획득해야 하므로 의료기기 개발 초기부터 국제기준규격을 고려해야 한다. 스마트 의료 서비스에 진출하고자 하는 기업들은 인체에 미치는 영향을 면밀히 분석하여 유효성과 안전성을 입증하는 것은 물로, 보안 취약성을 극복하고 판매 후 SW 업데이트와 지속적인 관리를 해야 한다. 의료기기에 대한 국제 표준이 이러한 기준과 관점에서 안전성 확보를 우선시 하기 때문이다.
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(시사점)
의료기기는 표준 기반의 인허가가 추진되므로 초기 연구개발 단계에서부터 표준을 활용하거나, 표준개발을 위한 R&D 기반 표준특허 창출 연계 전략이 필요하다. 헬스-IT 기반의 융합의료기기 및 신(新)의료기기 개발 시 표준화를 통한 스마트 의료기기 시장 확대를 위해서 효과적인 표준관리와 표준개발을 위한 장기적인 지원 전략이 시급하다.
다른 유사 주제 보고서에 "인허가 규제를 완화하거나 폐지해달라"을 주장을 흔하게 볼 수 있다. 다른 분야와 달리 의료 분야는 국민 건강 보호를 위해 규제가 강하게 적용되는 분야이기 때문에 비의료분야에서 의료분야로 진입할 때 까다로운 안전성과 유효성 입증 요구가 답답하게 여겨질 수 있다. 그러나 세계시장에서 통하는 제품을 만들기 위해서는 미국, 유럽과 동일한 수준의 더 강한 규제 장벽이 필요하다.
[보고서 목차]
- 개 요
- 전자의료기기의 준용 표준
- 의료-ICT 융합 산업 동향
- 시사점 및 정책제안
[초록 요약]
의료기기 산업의 시장 확보를 위해 헬스-IT 기술의 안전성 확보, 위험 제거를 위한 표준, 규격 및 규제에 대한 검토가 필요하다. 의료기기 산업이 IT, 모바일, 사물인터넷, 네트워크, 통신 등 최신 기술의 융합으로 스마트 의료기기로 변화가 가속화되고 있다. 의료기기 최대소비국인 미국 및 유럽 국가들은 인허가 표준을 강화하고 있어 국내업체는 신규 무역장벽 극복이 곤란한 상황이다. 헬스-IT 기반 기기는 SW의 복잡도가 증가하여 SW의 오류에 따른 위험도가 함께 높아짐에 따라 국내기업의 표준 검토와 관련 국제표준 준용을 통한 안전성 확보가 시급하다. 의료기기 설계 초기단계부터 무역장벽 극복을 위한 관련 표준 검토가 요구된다.
[관련 지식]
국가표준코디네이터, "2018년 스마트헬스 10대 표준화 전략 트랜드", 2018.07.12
http://www.kscodi.or.kr/index.php?mid=sub03_1&doc=35651
지디넷코리아, 韓의료-ICT 업계 "개인정보 규제 개선·표준화" 한목소리, 2018. 5. 30.
www.zdnet.co.kr/news/news_view.asp?artice_id=20180530142524
[관련 동영상]
The Medical Futurist, "The Top 10 Most Promising Medical Technologies UPDATED", 2018. 4. 29.
https://www.youtube.com/watch?v=dy5Hh_MTVRM
CGTN America, "New health technology showcased at CES 2018", 2018. 1. 12.
https://www.youtube.com/watch?v=674-vXalj9U
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