(요약/배경)

발모제를 제작 및 판매하는 회사이다. 한국식약청에는 일반화장품으로 등록되었고 의약외품인 경우에만 GMP시설이 필요하나, 수출 시 GMP인증 필요 여부를 검토해보고자 한다.

(GMP종류) 유럽(EU Cosmetic Regulation)에서는 2013년 7월부터 일반화장품도 GMP인증이 의무화(ISO22716 준수 권장)되어서, 수출지역에 따라 GMP인증은 필수요건이라 할 수 있음. 우리나라도 향후 수출업체에 대해선 인증을 강제함으로써 수출업체들이 유럽이나 미국인증을 별도 취득하는 부담을 덜어줄 계획을 갖고 있음. 우라나라의 우수화장제조및품질관리기준은 CGMP(Cosmetic Good Manufacuring Practice)로도 불리우며 아래그림의 식약청관리 9개 GMP기준 중 하나 임. 2014년 12월 이전 신청제품군별로 평가하던 방식에서 제조업체별 평가방식으로 전환됨에 따라, 2017년 현재 아모레퍼시픽, 한국콜마 등 117개 업체가 CGMP인증을 받음. CGMP는 화장품법 시행규칙 12조2항에 따라, 식약청장이 제조업자에게 권장하는 사항이나, 식약청은 또한 인증을 받은 업체는 정부지원 혜택을 누릴 수 있고 소비자 신뢰, 품질체계 개선, 원가절감 등을 통해 결국 수익성 개선이 기대됨.

그림: GMP종류(식약청, http://www.mfds.go.kr)

(GMP유래 및 정의) 1969년 WHO(세계보건기구)에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 실시를 권장하면서 시작되어, 유럽과 미국 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정, 실시하고, 의약품의 국제무역에 있어서도 GMP 실시 증명제도를 채택 중이다. 우리나라에서도 선진제약산업으로 평가받기 위해 KGMP제도를 도입, 제정하여 1984년부터 실시하고 있으며, 화장품에 대해서는 1990년 4월 우수화장품 제조.품질관리 기준 (CGMP)을 제정(보건사회부 예규 575호)하고 92년 7월에 화장품 업계 실정에 맞도록 개정하여 시행하고 있다. GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조. 품질관리를 위한 기준으로 공장의 구조. 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 제조 전 공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

Tip

미국, GMP 법적 의무사항 없다.

• 미국은 화장품 GMP에 대한 법적인 의무사항이 없다. 미국화장품협회(PCPC)에서는 2007년 을 개정해 GMP 가이드라인인 ISO 22176과 일치시켰다. 2008년 ICCR-2 회의에서 미국 FDA는 ISON22716을 고려해 FDA 가이드라인을 개정할 예정이라고 밝혔다.

일본, GMP 자주 기준으로 운영된다.

• 일본 약사법에서 화장품은 GMP적용을 제외하고 있기 때문에 법적 의무사항이 없다. 일본은 화장품 제조와 품질관리에 관한 지침을 일본화장품공업협회(JCIA) 자주 기준으로 1981년 제정했고 2007년 ISO 22716이 제정됨에 따라 종전의 자주 기준을 폐지하고 전면 개정했다. 그 때 ISO 22716를 새로운 자주 기준으로 채택했다.

아세안, 제조업자 스스로 증명해야한다.

• 아세안에서는 2003년부터 유럽과 유사하게 ASEAN Cosmetic Directive를 운영하면서 화장품을 판매하는 책임자 등이 우수제조관리기준에 적합한 제조방법 등의 정보를 관리하도록 하고 있다.

<참고자료·문헌>

- (http://www.cosinkorea.com) 코스메틱 인사이트 인테넷신문

<전문용어>

- GMP, ISO22716, KGMP, CGMP